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丹市监发〔2020〕102号






关于印发无菌和植入性医疗

器械监督检查工作方案的通知


各县(市)区市场监督管理局、市局合作区分局、药品监督执法分局:

为贯彻落实《辽宁省药品监督管理局关于印发无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》(辽药监械〔202039号)要求,进一步强化高风险重点医疗器械监管,现将市局制定的《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》印发给你们,请认真组织实施。



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2020年68



(此件公开发布)

无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案


为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,保证公众用械安全,根据《辽宁省药品监督管理局关于印发无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》(辽药监械〔202039号)的总体安排,制定本工作方案。

一、检查目标

(一)医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度,严格落实企业主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,严格依照法规和标准从事经营活动,全面加强风险控制和质量管理,保障医疗器械质量安全。

(二)各级药品监督管理部门认真履行监督职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;依法严厉查处违法违规行为,落实处罚到人要求。加强行刑衔接,对严重违法行为实行严格的行业准入限制,保障公众用械安全。

二、检查重点

(一)重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。
  (二)重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
  (三)重点环节。1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
  2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
 三、检查方式
  (一)企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件12),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(或主要负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前,经营企业、医疗机构自查表报所在地负责医疗器械监督管理的部门。
  (二)监督检查。各县(市)区级监管部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。对发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。
  必要时市局将组织检查组,对各地监督检查工作进行督导检查,既检查县(市)区负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况,又随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等,监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。
  四、工作要求
  (一)夯实责任,提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任,督促企业开展内部自我培训,通过多种方式,切实提升企业自身质量体系管理能力,鼓励企业参与省、市各级举办的相关培训。
  (二)高度重视,落实属地监管责任。各县(市)区监管部门要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。要选择部分企业进行示范建设,不断总结各地可推广可复制的经验做法,并通报相关单位,逐步统筹提升医疗器械监管水平。
  (三)完善机制,拓宽发现问题渠道。各监管部门要通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
  (四)严格履职,确保监督检查任务落到实处。各监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。
  (五)及时报告,严厉查处违法违规行为。请各县(市)区监管部门于2020715日前报送阶段性监督检查汇总表电子版(附件3),2020121日前将监督检查总结报告和监督检查汇总表电子版报送市局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产高值医用耗材和一次性使用输注器具的监督检查情况,经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人:扈松 联系电话:96315-1603

附件:1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表

          2.2020年无菌和植入性医疗器械使用单位自查表

          3.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业使用单位监督检查情况汇总表