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防疫类产品生产企业取得国外认证的风险警示
  • 发布日期:2020/5/15 9:44:00
  • 来源:澳門太陽城网址


      近期省市场监督管理局在我市调研口罩、防护服等防疫类产品生产企业的过程中发现,部分企业获得的CE、FDA等国外认证不真实,标签标注与执行标准不一致。建议在产品包装标签上不要印制不真实的国外认证标识。为规范取得国外认证防疫类产品出口市场,避免企业上当受骗,蒙受不必要的经济损失和商誉影响,现予以如下提示:

      1.出口防疫类产品时,要明确所在国政府对该类产品的行政许可(注册)或认证准入要求。

      2.大部分国家对产品的行政许可(注册)或认证都需要一定的办理周期,需警惕任何承诺可以通过高额收费缩短办理时间的宣传信息。

      3.根据相关法律法规,我国认证机构可以在认证管理部门批准的范围内开展认证活动,但不得从事影响其第三方客观公正性的中介、咨询等活动。企业在选择中介机构办理国外认证时,要做好中介机构的合格供应商的评价。

      4.针对欧盟 CE 认证,企业要明确出口的防疫类产品应符合的欧盟标准,产品执行的欧盟指令(法规),产品取得 CE 的方式(自我声明或公告机构认证等)和流程,如:产品测试机构的资质、是否需要做 ENISO13485 等体系认证、技术档案包含的内容,欧盟公告机构的授权范围,欧盟授权代表的资格,CE 标志使用要求等。另外,国内常见的,波兰 ICR Polska Sp.、意大利 ECM、中国 CIC、意大利 CELAB SRL,英国 VIC 等机构发放的欧盟 CE 证书涉嫌虚假或者无效,请企业注意甄别。

      5.针对美国 FDA 注册,企业在美国食品药品监督管理局(FDA)官网注册时,要明确出口的防疫类产品在美国按照几类医疗器械管理,产品是否豁免510k 注册(上市前通知)、是否需要 PMA(上市前批准),以及注册时间、

费用、美国代理人资格等情况。

      6.针对美国 NIOSH 注册,企业要明确用于个人防护类的产品,如 N95 口罩等,需到美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)官方网站申请注册,注册

流程包括申请、邮寄样品的检测、发证、工厂审核等环节,周期较长。获得注册后,还将应对美方的工厂审核。但是获得了 NIOSH 注册,再申请 FDA 注册,可以豁免 510k 注册(上市前通知)。

      7.针对此次疫情,美国食品药品监督管理局启动了应急使用授权(EUA),符合条件的企业,EUA 清单内的产品,可在未经正常途径获得审批的情况下经 EUA 上市,以缓解紧急状态。但企业要注意的是,紧急状态过后,仍需进行正常的注册审批。

      8.其他国家的行政许可(注册)或认证,如日本 PMDA 认证、韩国 KPTA和 KFDA 注册、澳大利亚 TGA 注册等,企业也都应找专业的组织或个人进行咨询,谨慎选择中介机构。

      9.企业要注意不同来源信息的甄别,尽量从市场监管总局、当地政府管理部门等权威部门获得相关认证信息,同时,要明确与中介机构的合同的内容,减少被欺骗的风险。

      10.企业应在对外贸易合同订立过程中完善合同条款,规避贸易风险。

      丹东市场监督管理局为全市防疫类用品生产企业提供国外认证的政策咨询服务。联系电话:96315-3701

      国外认证知识指南及查询路径:

      1.国家市场监管总局:口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

      http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html

      2.欧盟授权公告机构查询

      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

      3.FDA 注册结果查询

      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

      4.NIOSH 注册结果查询

   https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

      5.搜航网(非官方信息,仅供参考):欧盟发出警告:95%以上 CE 证书是伪造无效的!21家“认证机构”被点名。.

      HTTP://www.sofreight.com/news44026.html

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2020年4月15日